10月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊(cè)證的公告（2022年 第83號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。

《公告》指出，經(jīng)研究決定，自2022年11月1日起，發(fā)放藥品電子注冊(cè)證。有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、藥品電子注冊(cè)證發(fā)放范圍為自2022年11月1日起，由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、藥品再注冊(cè)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)、中藥品種保護(hù)、進(jìn)口藥材、化學(xué)原料藥等證書以及藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。

二、藥品電子注冊(cè)證與紙質(zhì)注冊(cè)證具有同等法律效力。電子證照具有即時(shí)送達(dá)、短信提醒、證照授權(quán)、掃碼查詢、在線驗(yàn)證、全網(wǎng)共享等功能。

三、藥品上市許可持有人或申請(qǐng)人須先行在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)并實(shí)名認(rèn)證，進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載相應(yīng)的藥品電子注冊(cè)證。也可登錄“中國(guó)藥監(jiān)APP”，查看使用電子注冊(cè)證。

四、藥品電子注冊(cè)證不包含藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽等附件。上述附件以電子文件形式和藥品電子注冊(cè)證同步推送至國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，推送成功即送達(dá)，藥品上市許可持有人或申請(qǐng)人可自行登錄下載獲取。

五、藥品上市許可持有人或申請(qǐng)人應(yīng)妥善保管國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳賬號(hào)、電子注冊(cè)證及相關(guān)附件電子文件等。

六、藥品電子注冊(cè)證使用相關(guān)問題可查看國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳“電子證照常見問題解答”欄目。

為啥要推行藥品電子注冊(cè)證？《公告》里說了，是為貫徹深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)。

事實(shí)上，近年來，電子證照得到了廣泛的應(yīng)用，國(guó)家藥監(jiān)局也在有序推進(jìn)該項(xiàng)工作。

2020年10月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告（2020年 第117號(hào)）》，明確自2020年10月19日起，試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證。

試點(diǎn)發(fā)放范圍為自公告之日起新批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)第三類、進(jìn)口第二、三類首次注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)變更與延續(xù)注冊(cè)將視情況逐步發(fā)放。

試點(diǎn)期間，醫(yī)療器械電子注冊(cè)證與紙質(zhì)醫(yī)療器械注冊(cè)證同步發(fā)放。醫(yī)療器械電子注冊(cè)證與紙質(zhì)醫(yī)療器械注冊(cè)證具有同等法律效力。醫(yī)療器械電子注冊(cè)證不包含本產(chǎn)品技術(shù)要求。

延伸閱讀：

2021年8月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的方案指出，推進(jìn)電子證照歸集運(yùn)用。國(guó)家局牽頭依照“急用先行”原則組織藥品監(jiān)管電子證照標(biāo)準(zhǔn)化工作、為電子證照應(yīng)用修改完善相關(guān)規(guī)章制度以及推進(jìn)各級(jí)藥品監(jiān)管部門電子證照“跨部門、跨層級(jí)、跨地區(qū)”實(shí)施應(yīng)用。

省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照本級(jí)政務(wù)服務(wù)主管部門要求，負(fù)責(zé)依事權(quán)推進(jìn)本級(jí)政務(wù)服務(wù)范圍內(nèi)涉企證照電子化工作，確保2022年底前全面實(shí)現(xiàn)涉企證照電子化發(fā)放，并利用國(guó)家一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)電子證照系統(tǒng)將本級(jí)制發(fā)的電子證照進(jìn)行歸集共享。

2022年9月6日，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅主持召開電子證照實(shí)施工作現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)會(huì)。指出：

當(dāng)前正處于最后沖刺的關(guān)鍵時(shí)期，要嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局電子證照推進(jìn)實(shí)施工作方案明確的任務(wù)分工、時(shí)間表、路線圖、責(zé)任人，進(jìn)一步健全工作機(jī)制，逐項(xiàng)落實(shí)工作責(zé)任，持續(xù)優(yōu)化完善系統(tǒng)對(duì)接能力和電子證照制發(fā)流程，及時(shí)研究解決實(shí)施過程中的困難和問題，確保各項(xiàng)工作任務(wù)按時(shí)限完成。