這份文件的重要性之一在于，它將指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。

《指導(dǎo)意見》要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際，再制定符合本地區(qū)實(shí)際的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化要求。

特別注意的是 ，文件提出了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)實(shí)施相應(yīng)監(jiān)管措施。

即：對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設(shè)庫(kù)房的經(jīng)營(yíng)企業(yè)等，應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。

《指導(dǎo)意見》自2023年1月1日起施行。

*下文中01和02為生產(chǎn)端，03為經(jīng)營(yíng)端。

本次通知中最受關(guān)注和討論的焦點(diǎn)就是“分級(jí)監(jiān)管”。

首先是將落實(shí)生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管職責(zé)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，并組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作；設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管的具體工作。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度制定并動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)綜合分析本行政區(qū)域同類產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量、市場(chǎng)占有率、生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況等因素，對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進(jìn)行補(bǔ)充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，由注冊(cè)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)研究確定其產(chǎn)品是否納入本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展、企業(yè)質(zhì)量管理狀況和監(jiān)管資源配備情況，制定并印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，明確監(jiān)管級(jí)別劃分原則，以及對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。

那么，監(jiān)管級(jí)別劃分和檢查要求會(huì)按照何種原則執(zhí)行？

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè)；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。

這里需要注意的是，涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按照最高級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管。

一般情況下，對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的，原則上每?jī)赡隀z查不少于一次；對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的，原則上每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查等相結(jié)合，提高監(jiān)管效能。

全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對(duì)監(jiān)管對(duì)象開展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動(dòng)的檢查。

在動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別方面。國(guó)家藥監(jiān)局指出：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)和案件查辦等情況，每年組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)研判，確定監(jiān)管級(jí)別并告知企業(yè)。

對(duì)于當(dāng)年內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)評(píng)估并調(diào)整其監(jiān)管級(jí)別。

對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；

對(duì)于以委托生產(chǎn)方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道取得產(chǎn)品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。

具體調(diào)整方式由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門結(jié)合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。

國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)：將根據(jù)監(jiān)管級(jí)別強(qiáng)化監(jiān)督檢查。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照分級(jí)監(jiān)管規(guī)定，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點(diǎn)；堅(jiān)持問題導(dǎo)向，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查可以采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行，重點(diǎn)檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。

對(duì)于通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道取得產(chǎn)品上市許可的醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)充分考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)商確定的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和監(jiān)管措施；

對(duì)于因停產(chǎn)導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無(wú)法持續(xù)有效運(yùn)行的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)跟蹤掌握相關(guān)情況，采取有針對(duì)性的監(jiān)管措施。

國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，將落實(shí)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管職責(zé)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作，并制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作；設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作；縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管具體工作。

對(duì)于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照屬地管理原則，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)和倉(cāng)庫(kù)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門分別負(fù)責(zé)確定其監(jiān)管級(jí)別并實(shí)施監(jiān)管工作。
結(jié)合實(shí)際確定重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品和產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)程度，制定并動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄；設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)綜合分析產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況等因素，對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進(jìn)行補(bǔ)充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

對(duì)于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)確定其庫(kù)存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品。 

設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，制定并印發(fā)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，明確監(jiān)管級(jí)別劃分原則，以及對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。

監(jiān)管級(jí)別劃分和檢查要求按照以下原則進(jìn)行：

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括除三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括除二、三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每年組織檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每?jī)赡杲M織檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；

實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時(shí)，對(duì)新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的抽查。

動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別。設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，在全面有效歸集醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎(chǔ)上，每年組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度，確定監(jiān)管級(jí)別并告知企業(yè)。對(duì)于新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)等特殊情況可以及時(shí)確定或調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。

對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫(kù)房、國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。具體調(diào)整方式由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門結(jié)合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。

根據(jù)監(jiān)管級(jí)別強(qiáng)化監(jiān)督檢查。地方各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)管級(jí)別，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查，鼓勵(lì)采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實(shí)施監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率和水平。

備注：本指導(dǎo)意見施行后。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào)）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號(hào)）同時(shí)廢止。

附件一：醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄

附件二：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄