10月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《藥品召回管理辦法》，自11月1日起施行。

藥品召回制度是藥品上市后安全監(jiān)管的一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，是針對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患藥品的一種風(fēng)險(xiǎn)管理措施，通過(guò)將市場(chǎng)上可能具有潛在危及人體健康風(fēng)險(xiǎn)的藥品進(jìn)行收回或采取矯正措施，將藥品可能對(duì)公眾造成的潛在不良影響最小化，避免質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患擴(kuò)散而產(chǎn)生更大的危害。

近年來(lái)，藥品監(jiān)管要求發(fā)生了很大變化。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，落實(shí)持有人主體責(zé)任，保障公眾用藥安全，需對(duì)藥品召回及其管理工作進(jìn)行修訂完善。

為更好地貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》相關(guān)規(guī)定，結(jié)合行業(yè)發(fā)展實(shí)際，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控原則，圍繞及時(shí)控制質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，優(yōu)化調(diào)查評(píng)估和召回實(shí)施程序，科學(xué)完善召回藥品處理措施，壓實(shí)持有人責(zé)任等，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)2007年發(fā)布實(shí)施的《辦法》進(jìn)行了修訂，進(jìn)一步規(guī)范藥品召回相關(guān)工作，并在市場(chǎng)監(jiān)管總局廢止原《辦法》后，以公告形式發(fā)布實(shí)施。

新版《辦法》結(jié)合行業(yè)發(fā)展實(shí)際，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控原則，突出持有人主體責(zé)任，依法將召回的實(shí)施主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整為持有人，進(jìn)一步細(xì)化藥品召回范圍，對(duì)召回藥品作出操作性更強(qiáng)的處理要求。強(qiáng)化了藥品召回與藥品追溯、信息公開(kāi)等相關(guān)工作的銜接，對(duì)境外實(shí)施藥品召回作出相應(yīng)規(guī)定，科學(xué)完善召回藥品處理措施，壓實(shí)藥品上市許可持有人（以下稱(chēng)持有人）責(zé)任，從而督促持有人主動(dòng)將可能的藥品安全隱患消除在萌芽或初起階段，更好地保障公眾用藥安全。

新版《辦法》包括總則、調(diào)查與評(píng)估、主動(dòng)召回、責(zé)令召回、附則等五章共33條。明確規(guī)定藥品召回，指持有人按照規(guī)定的程序收回已上市存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品，并采取相應(yīng)措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患的活動(dòng)。其中，質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。包括藥品研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因，不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等現(xiàn)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求，以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不完善等導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患。對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康，而被藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定依法查封、扣押的藥品，不屬于本《辦法》召回范圍。

藥品召回分主動(dòng)召回和責(zé)令召回，以持有人主動(dòng)召回為主，監(jiān)管部門(mén)責(zé)令召回為輔。持有人是控制藥品風(fēng)險(xiǎn)和消除隱患的責(zé)任主體，主動(dòng)召回是持有人履行藥品全生命周期管理義務(wù)的重要組成部分。持有人應(yīng)當(dāng)收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在的質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題和隱患的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行持有人相關(guān)義務(wù)，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產(chǎn)企業(yè)按照本《辦法》實(shí)施。

對(duì)于境外持有人實(shí)施召回，新版《辦法》予以具體規(guī)定。境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的，由境外持有人指定的中國(guó)境內(nèi)代理人按照新版《辦法》組織實(shí)施。境外持有人在境外實(shí)施藥品召回，經(jīng)綜合評(píng)估后屬于相關(guān)情形的，由其境內(nèi)代理人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，境外持有人要研判境外實(shí)施召回情況，如需在中國(guó)境內(nèi)召回的，也應(yīng)當(dāng)由其境內(nèi)代理人按照新版《辦法》組織實(shí)施。

新版《辦法》還對(duì)藥品召回信息公開(kāi)做出了要求。持有人公布的召回信息應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批次、持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回等級(jí)等。持有人可以在必要文字說(shuō)明基礎(chǔ)上，以表格形式，簡(jiǎn)潔、清晰地主動(dòng)公布召回信息。

新版《辦法》依法明確各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品召回工作的管理和指導(dǎo)職責(zé)。通過(guò)10余年藥品召回及管理實(shí)踐，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站均建立了“產(chǎn)品召回”專(zhuān)欄。按照本《辦法》相關(guān)要求，該產(chǎn)品召回專(zhuān)欄將持續(xù)發(fā)揮作用，依法公布或鏈接相關(guān)召回信息。