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兒藥可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，用藥范圍擴大

近日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政司發(fā)布《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》，對兒童臨床用藥管理工作提出具體的要求，遴選兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品）時，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，進一步拓寬兒童用藥范圍。

藥品“一品兩規(guī)”由來已久，為了規(guī)范臨床醫(yī)生使用處方，2007年5月開始實施《處方管理辦法》，其中第十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

國家衛(wèi)健委在“對十三屆全國人大二次會議第5021號建議的答復”中提到，制定一品兩規(guī)政策的背景和原因在于：

一是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種、規(guī)格過多。國際上一般專利藥品到期后只準3家左右的企業(yè)仿制，且要求價格遞減。而我國無上述規(guī)定，往往幾十家、上百家、甚至上千家企業(yè)生產(chǎn)同一個品種或品規(guī)的藥品，造成大量藥品由眾多企業(yè)低水平重復生產(chǎn)。

二是我國醫(yī)師用藥水平普遍有待提高，尤其是基層醫(yī)務人員水平整體較低，對藥物適應證、禁忌證等掌握不夠。加上醫(yī)師循證醫(yī)學素養(yǎng)等因素，檢驗、檢查結(jié)果在用藥指導方面沒有發(fā)揮應有的作用，經(jīng)驗用藥仍是主要用藥方式。

原陜西省山陽縣衛(wèi)健局副局長徐毓才認為，限制品規(guī)數(shù)，主要是為了規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品采購，因為不同企業(yè)對同一藥品的商品名有所不同，“一品雙規(guī)”即一個藥品只能有兩個規(guī)格進入。

“一品兩規(guī)”在一定程度上根治了醫(yī)院藥品過濫的現(xiàn)象，“一品兩規(guī)”下，只能有兩個品規(guī)進入并使用通用名開出處方，進一步規(guī)范了醫(yī)院用藥。

上述專家認為，“一品兩規(guī)”主要目的是遏制醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂問題。誠然，在對醫(yī)院藥品數(shù)量泛濫的有效控制下，藥品經(jīng)銷商的推廣賄賂行為也受一定抑制。

國家衛(wèi)健委在上述答復中表示，選擇安全、有效、經(jīng)濟的藥品品種和品規(guī)，防止醫(yī)療機構(gòu)盲目進藥及醫(yī)務人員隨意用藥，對于保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，控制醫(yī)藥費用不合理增長具有積極意義。

2022年7月27日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關于進一步加強用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》，其中提到，遴選兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品）時，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，增加用藥范圍，促進精準用藥。

對此，上述專家表示，“一品兩規(guī)”限定的放開可能有兩個原因：一是兒童用藥本身就比較少，如果按照“一品兩規(guī)”的限定，可能很多藥品只有一種規(guī)格；二是如果按照《處方管理辦法》中的“一品兩規(guī)”，很多時候醫(yī)療機構(gòu)在制定本機構(gòu)臨床處方用藥的時候，對兒童用藥考慮存在不周全，例如，在選擇某個注射劑時，兩個規(guī)格分別適用于成人和兒童，但兒科劑量可能無法滿足臨床使用需求。

根據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)商會調(diào)查，截至2019年9月，在我國6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)僅30多家。從品種來看，常規(guī)藥品中，成人處方藥有3600多種，兒童專用藥僅有60多種。

雖然兒童用藥數(shù)量不多，但“一品兩規(guī)”的放開，也在一定程度上支持了兒童藥品研發(fā)，全面加強了兒童藥品供應保障體系。對于做兒藥的企業(yè)或是醫(yī)藥代表，無疑都是利好。

除了在兒藥領域頻繁提及可突破“一品兩規(guī)”的限定，不少政策對集采藥品也提到了必要時可突破“一品兩規(guī)”的限制。

國家衛(wèi)健委在“對十三屆全國人大二次會議第5021號建議的答復”中提到，對于出臺醫(yī)療機構(gòu)可突破《處方管理辦法》中有關使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，其將會同有關部門組織專家進行研究，在保證患者用藥安全、控制不合理醫(yī)藥費用、提高合理用藥水平的前提下，制定鼓勵使用通過一致性評價的仿制藥的相關政策，進一步調(diào)整和完善醫(yī)療機構(gòu)藥事管理制度。

2021年3月12日，武漢市藥械聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關于印發(fā)武漢市集中帶量采購中選藥品約定采購量分解辦法的通知》，其中第七條提到，在分解藥品約定采購量時，優(yōu)先遵循一品兩規(guī)的原則，必要時可突破一品兩規(guī)的限制。

2019年2月19日，上海市醫(yī)保局、上海市衛(wèi)健委、上海市藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關于本市做好國家組織藥品集中采購和使用試點有關工作的通知》，對“4+7”帶量采購政策進行完善。

對于未中選藥品（價格適宜療效可靠）品種，上海市明確，與中選品種相同通用名稱（含劑型）的原本市中標藥品（或掛網(wǎng)）藥品，如未獲中選資格，但質(zhì)量和療效有保證，且價格適宜的，醫(yī)療機構(gòu)可以在優(yōu)先采購中選品種的前提下繼續(xù)采購，但數(shù)量不得超過中選品種。醫(yī)療機構(gòu)采購符合上述條件的同品種未中選藥品的，視作符合“一品兩規(guī)”要求。

隨著越來越多藥品“一品兩規(guī)”限定的放開，藥品進院放量的機會也有望增大。

附：關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知