CMA資質(zhì)認(rèn)定工作，可追溯至上世紀(jì)80年代。1985年實(shí)施的《計(jì)量法》首次以法律形式要求質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需經(jīng)考核才可為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)。1987年2月，《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》發(fā)布，將這一考核稱為“計(jì)量認(rèn)證”。此后，“計(jì)量認(rèn)證”的管理職能分別由原國(guó)家計(jì)量局、原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局和原國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局承擔(dān)，并相繼印發(fā)《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理辦法》《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則》等配套文件，對(duì)計(jì)量認(rèn)證的內(nèi)容、程序及管理要求等予以明確。

2001年4月，原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局成立，進(jìn)一步整合認(rèn)證認(rèn)可管理職能，并設(shè)立中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家認(rèn)監(jiān)委），對(duì)全國(guó)CMA資質(zhì)認(rèn)定工作進(jìn)行統(tǒng)一管理?；凇吨腥A人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》（2003年施行）與《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（2006年施行）確立的制度框架，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委于2007年7月印發(fā)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，將資質(zhì)認(rèn)定形式分為計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可，進(jìn)一步細(xì)化、提升考核標(biāo)準(zhǔn)，以適應(yīng)新的能力要求，并簡(jiǎn)化程序，對(duì)于申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可項(xiàng)目相同的，評(píng)審、考核等合并實(shí)施，為資質(zhì)認(rèn)定的進(jìn)一步融合提供基礎(chǔ)。

2015年以來，新修訂《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》與《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》相繼發(fā)布實(shí)施。一方面，將計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可完全統(tǒng)一，稱為檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，即CMA資質(zhì)認(rèn)定（China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval）；另一方面，基于監(jiān)管實(shí)際，對(duì)照國(guó)際通則，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)程序與標(biāo)準(zhǔn)，確保獲得認(rèn)證的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有較好的質(zhì)量管理水平，提供的數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果能夠滿足具有法律效力的要求。

2018年市場(chǎng)監(jiān)管總局成立后，CMA資質(zhì)認(rèn)定的管理職能劃轉(zhuǎn)至市場(chǎng)監(jiān)管總局。2021年4月，《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止和修改部分規(guī)章的決定》與《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》發(fā)布，認(rèn)證許可領(lǐng)域的改革進(jìn)一步推進(jìn)：一方面，對(duì)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》作出修改，明確主管部門權(quán)責(zé)，優(yōu)化準(zhǔn)入程序；另一方面，對(duì)不實(shí)、虛假報(bào)告的認(rèn)定范圍提出了明確要求和處罰規(guī)定。此外，按照新的管理要求，市場(chǎng)監(jiān)管總局起草了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則（征求意見稿）》，并于2022年1月28日至2月28日公開征求意見，在促進(jìn)社會(huì)共治的同時(shí)，進(jìn)一步完善確立了基于大市場(chǎng)理念的資質(zhì)認(rèn)定體系。

回溯歷史沿革，CMA資質(zhì)認(rèn)定體系日趨完善，考核標(biāo)準(zhǔn)逐步提升。作為保障法定檢驗(yàn)質(zhì)量的重要基石，CMA資質(zhì)認(rèn)定可以被看作檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的“護(hù)城河”。

目前，國(guó)家對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的認(rèn)證認(rèn)可管理，主要包括CMA資質(zhì)認(rèn)定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（CNAS認(rèn)可）兩方面（詳見附表）。

其中，CMA資質(zhì)認(rèn)定以《計(jì)量法》及實(shí)施細(xì)則等主體法律法規(guī)框架要求為基礎(chǔ)，依照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等要求，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立與檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的質(zhì)量管理體系，配置滿足檢驗(yàn)?zāi)芰π枰募夹g(shù)和管理人員，以及必要的環(huán)境設(shè)施條件、必需的儀器設(shè)備等資源。獲得CMA資質(zhì)認(rèn)定資格后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以在檢驗(yàn)報(bào)告上加蓋CMA標(biāo)識(shí)，作為具有法律效力的依據(jù)。

為提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力、促進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)跨區(qū)域合作，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還可根據(jù)自愿原則，向中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）申請(qǐng)CNAS認(rèn)可。CNAS根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》，對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)檢測(cè)能力等進(jìn)行全面、綜合評(píng)定，綜合評(píng)定工作主要基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織與國(guó)際電工委員會(huì)（ISO/I EC）、國(guó)際認(rèn)可論壇（IAF）、國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）和亞太地區(qū)認(rèn)證合作組織（APAC）等組織發(fā)布的國(guó)際通則，以及CNAS發(fā)布的認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則等規(guī)范性文件進(jìn)行。通過CNAS認(rèn)可，標(biāo)志著藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有能力對(duì)照國(guó)際準(zhǔn)則進(jìn)行規(guī)定類型檢測(cè)，檢驗(yàn)結(jié)果可在簽署互認(rèn)協(xié)議的國(guó)家和地區(qū)之間互認(rèn)。

某種意義上講，CMA資質(zhì)認(rèn)定是基于我國(guó)監(jiān)管需求的法定行為，具有強(qiáng)制性，凡是為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須通過CMA資質(zhì)認(rèn)定；而CNAS認(rèn)可則依照國(guó)際通行準(zhǔn)則等規(guī)范性文件，對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理體系、技術(shù)能力進(jìn)行綜合評(píng)定，是基于自愿的市場(chǎng)行為。

因此，對(duì)照CMA資質(zhì)認(rèn)定的法律意義與考核要求，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得CMA資質(zhì)認(rèn)定，是證明其具有完成常規(guī)藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Φ闹匾疤?，也是其出具的檢驗(yàn)報(bào)告書具有法律效力的制度基礎(chǔ)?？梢哉f，CMA資質(zhì)認(rèn)定作為質(zhì)量管理體系的“護(hù)城河”，為守住藥品質(zhì)量安全底線夯實(shí)了技術(shù)基礎(chǔ)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有必要也必須通過CMA資質(zhì)認(rèn)定，以獲得為社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)和結(jié)果的法律資格。

藥品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)相關(guān)的指導(dǎo)原則、規(guī)范，都將獲得CMA資質(zhì)認(rèn)定作為重要的前提和技術(shù)參考。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》，在“能力建設(shè)指標(biāo)要求”部分，將“通過檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定”作為A級(jí)、B級(jí)和C級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的共同要求。2020年向公眾征求意見的《藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件與檢驗(yàn)工作規(guī)范》也提出，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)法律法規(guī)、本規(guī)范及相應(yīng)領(lǐng)域技術(shù)規(guī)范的要求，方可按照程序指定。因此，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保留CMA資質(zhì)認(rèn)定，有助于在新時(shí)代更好地完善能力建設(shè)、發(fā)揮技術(shù)支撐作用，開辟藥品檢驗(yàn)事業(yè)新征程。

此外，繼續(xù)獲得CMA資質(zhì)認(rèn)定，也符合一線檢驗(yàn)與執(zhí)法人員開展工作的實(shí)際需求。經(jīng)對(duì)國(guó)家藥品抽檢承檢機(jī)構(gòu)的初步調(diào)研，有30余家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)明確希望能夠保留藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的CMA資質(zhì)認(rèn)證，占總調(diào)研對(duì)象的三分之二以上。普遍的共識(shí)是， CMA資質(zhì)認(rèn)定作為具有鮮明的中國(guó)特色，已有40余年成長(zhǎng)歷程，形成了一套完善且成熟的質(zhì)量管理體系，是新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義理論應(yīng)用于認(rèn)證認(rèn)可領(lǐng)域的具體體現(xiàn)，是保障藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)整體檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量的主要措施，是全面建設(shè)健康中國(guó)的重要技術(shù)保障。同時(shí)，在對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品的判定、核查處置等過程中，由具有CMA資質(zhì)認(rèn)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書具有無可替代的法律效力和強(qiáng)有力的技術(shù)佐證。作為補(bǔ)充，筆者在市場(chǎng)監(jiān)管總局留言咨詢板塊進(jìn)行檢索發(fā)現(xiàn)，2020年以來陸續(xù)有CMA資質(zhì)認(rèn)定方面的咨詢，關(guān)心的問題主要包括：機(jī)構(gòu)改革后CMA資質(zhì)認(rèn)定的管理權(quán)屬；無法取得CMA資質(zhì)認(rèn)定后，檢驗(yàn)報(bào)告書的法律證明作用等。對(duì)此，市場(chǎng)監(jiān)管總局均回復(fù)：“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，可到省市監(jiān)局申請(qǐng)CMA資質(zhì)”。

可以看出，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)獲得CMA資質(zhì)認(rèn)定有助于檢驗(yàn)檢測(cè)能力水平的進(jìn)一步提升，可持續(xù)滿足法律法規(guī)層面的證明需求；從國(guó)家層面上看，不存在明顯的政策阻力，但仍需要上位法律法規(guī)的明確。

食品、化妝品、醫(yī)療器械等監(jiān)管體系對(duì)從事檢驗(yàn)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)都有相應(yīng)資質(zhì)要求。

在食品檢驗(yàn)方面，《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十四條明確規(guī)定，食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事食品檢驗(yàn)活動(dòng)（法律另有規(guī)定的除外）。在化妝品檢驗(yàn)方面，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條規(guī)定，化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)；《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》明確提出，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展注冊(cè)與備案檢驗(yàn)工作前應(yīng)當(dāng)取得CMA資質(zhì)認(rèn)定。與之類似，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也要求，經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。若藥品的法律法規(guī)缺乏對(duì)藥品檢驗(yàn)CMA資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)要求，將不利于藥品、醫(yī)療器械與化妝品檢驗(yàn)管理制度的有機(jī)融合，進(jìn)而影響統(tǒng)一大市場(chǎng)監(jiān)管體系的構(gòu)建，以及科學(xué)權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系的健全完善。

新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，藥品檢驗(yàn)工作可以由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)完成，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置也進(jìn)入了可以進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整的新發(fā)展階段。筆者認(rèn)為，如果取消CMA資質(zhì)認(rèn)定這一重要的“護(hù)城河”，一方面使檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)整準(zhǔn)入工作缺少一項(xiàng)極為重要的法規(guī)依據(jù)，增加管理難度；另一方面減少?gòu)?qiáng)制性的管理要求，不利于各地檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)筑牢基礎(chǔ)，以及檢驗(yàn)檢測(cè)能力的均衡充分發(fā)展。

因此，保留藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的CMA資質(zhì)認(rèn)定，有助于在機(jī)構(gòu)動(dòng)態(tài)調(diào)整中守住藥品質(zhì)量底線，全面提升藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力，進(jìn)而更好地促進(jìn)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展，構(gòu)建藥品檢驗(yàn)檢測(cè)新發(fā)展格局。

基于藥品監(jiān)管法律法規(guī)現(xiàn)狀，筆者建議在《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的修訂中增加相應(yīng)條款，明確“藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理，經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門認(rèn)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可從事為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的藥品檢驗(yàn)活動(dòng)”，從而進(jìn)一步守住藥品質(zhì)量安全底線，滿足執(zhí)法需求，推進(jìn)大市場(chǎng)監(jiān)管體系的充分形成。