國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告
時間:2022.11.03 10:51:55 點(diǎn)擊量:1445
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令739號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第54號),國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》,現(xiàn)予以發(fā)布,自2023年1月1日起施行。
這是《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》首個附錄,也是國家層面首個針對醫(yī)療器械第三方物流的法規(guī)文件,是專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。附錄的發(fā)布,使醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管體系進(jìn)一步完善,對我國醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展將帶來轉(zhuǎn)折性的影響。附錄共七章四十八條,對醫(yī)療器械第三方物流的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了明確規(guī)定,對提高科學(xué)監(jiān)管水平,促進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。附錄專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。