淺談西安冷鏈驗(yàn)證的相關(guān)需求識(shí)別及設(shè)計(jì)開發(fā)的問題，通常在開發(fā)冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證之前，對(duì)藥品的特性需要分析并評(píng)估其穩(wěn)定性的。而西安冷鏈驗(yàn)證這樣做的目的就是為了保證藥品的藥效與質(zhì)量，使其具有更好的有效性，至于他們的設(shè)計(jì)開發(fā)等問題，下面我們會(huì)一一的給大家說到，有興趣的小伙伴可以來看看。

藥物穩(wěn)定性的考慮。冷鏈藥物必須在可接受的溫度范圍內(nèi)運(yùn)輸。在國(guó)外，這個(gè)可接受的范圍可能不同于藥品規(guī)格中規(guī)定的長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件。

因此，藥物穩(wěn)定性研究是冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證的重要組成部分，其目的是評(píng)估長(zhǎng)期和加速穩(wěn)定性研究、溫度偏移研究和溫度循環(huán)研究的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

評(píng)估和預(yù)測(cè)運(yùn)輸過程中溫度漂移對(duì)藥品質(zhì)量的潛在影響。根據(jù) ich 要求，藥物穩(wěn)定性測(cè)試應(yīng)在初包裝時(shí)進(jìn)行，并考慮到不同的規(guī)格。經(jīng)過大量的穩(wěn)定性試驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析評(píng)估，實(shí)際運(yùn)輸過程中某些情況下的溫度偏差可以接受。

設(shè)計(jì)開發(fā)和驗(yàn)證的目的是確保冷鏈包裝和冷鏈系統(tǒng)的功能滿足預(yù)期要求。設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證過程參數(shù)通常包括: 冷鏈運(yùn)輸時(shí)間; 定義的外部環(huán)境條件、制冷劑(冰棒等)或空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的位置、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的位置、產(chǎn)品運(yùn)送的特性配置、最大及最小熱質(zhì)量/熱負(fù)荷等。方案內(nèi)的設(shè)計(jì)驗(yàn)證能力應(yīng)包括:溫度分布、空氣/產(chǎn)品關(guān)系、持續(xù)時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定等。得到了產(chǎn)品溫度和相應(yīng)時(shí)間以及環(huán)境溫度和相應(yīng)時(shí)間的數(shù)據(jù)來證明系統(tǒng)有效。