國家藥監(jiān)局將開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作

時間：2021.04.16 09:11:33 點擊量：1831

據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序的通知》藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號，為規(guī)范國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》(國藥監(jiān)械管〔2020〕9號)，國家藥監(jiān)局組織起草了《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，如圖：

微信圖片_20210416090523.png

2021年是中國共產(chǎn)黨成立100周年，也是實施“十四五”規(guī)劃，全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程的開啟之年。按照2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議部署，為深入貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，強化醫(yī)療器械風(fēng)險管理，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作有關(guān)事項通知如下：
　　一、工作目標(biāo)
　　(一)風(fēng)險隱患全面排查。地方各級藥品監(jiān)管部門多措并舉推進(jìn)風(fēng)險治理，及時發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問題，堅決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和次生性安全風(fēng)險的底線。
　　(二)治理責(zé)任全面落實。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任得到全面夯實，企業(yè)質(zhì)量管理、風(fēng)險排查等各項責(zé)任落實到人。各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任得到深入落實，責(zé)任治理體系進(jìn)一步完善。
　　(三)管理水平全面提升。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位合規(guī)意識持續(xù)增強，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系的認(rèn)識和理解進(jìn)一步加深。地方各級藥品監(jiān)管部門全面梳理改進(jìn)監(jiān)管制度和體系方面的短板和不足，依法履職能力進(jìn)一步增強，監(jiān)管水平得到進(jìn)一步提升。
　　(四)質(zhì)量保障全面加強。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量管理水平和風(fēng)險隱患排查能力有效提升，各級藥品監(jiān)管部門風(fēng)險治理能力不斷提高，醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全保障水平得到進(jìn)一步加強。
　　二、工作原則
　　(一)全面推進(jìn)與突出重點相結(jié)合。在推進(jìn)企業(yè)全面自查、監(jiān)管部門全面排查的基礎(chǔ)上，聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)，逐一梳理排查風(fēng)險。
　　(二)風(fēng)險排查與責(zé)任落實相結(jié)合。在風(fēng)險排查治理的同時，全面落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步夯實地方監(jiān)管責(zé)任。
　　(三)查處違法行為與樹立典型示范相結(jié)合。落實“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，同時積極發(fā)揮優(yōu)秀企業(yè)典型示范引領(lǐng)作用，促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平整體提升。
　　(四)治理體系建設(shè)與治理能力提升相結(jié)合。通過治理體系的完善促進(jìn)治理能力的提升，帶動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
　　三、排查治理重點
　　(一)疫情防控類醫(yī)療器械。重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫(yī)療器械，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè),以及產(chǎn)品質(zhì)量不合格、質(zhì)量體系有缺陷等企業(yè)。
　　(二)集中帶量采購中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品，重點排查生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)把原材料審核和供應(yīng)商管理，生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對發(fā)現(xiàn)的不良事件是否及時開展調(diào)查評價;中選產(chǎn)品配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄;醫(yī)療機構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購、驗收和貯存等質(zhì)量管理。
　　(三)無菌和植入性醫(yī)療器械。組織對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開展全面風(fēng)險排查，重點關(guān)注人工關(guān)節(jié)、人工晶體、球囊擴張導(dǎo)管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無菌注射器。重點排查生產(chǎn)企業(yè)原材料采購和供應(yīng)商管理是否符合要求，關(guān)鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制，潔凈室(區(qū))控制是否符合要求，是否嚴(yán)格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求,藥品監(jiān)管部門每年對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項目檢查不少于一次;經(jīng)營企業(yè)是否未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)醫(yī)療器械，是否經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)未取得醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械備案憑證的醫(yī)療器械;使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械，是否購進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。藥品監(jiān)管部門對無菌和植入性經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%。
　　(四)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械。持續(xù)開展“清網(wǎng)行動”，重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履行法定義務(wù)情況。重點關(guān)注產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容一致;是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進(jìn)行銷售;是否存在產(chǎn)品銷售時對產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺監(jiān)督檢查每年不少于一次，對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次。
　　(五)監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)。重點排查多年抽檢同品種不合格企業(yè)和多品種不合格企業(yè)。充分利用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢手段，發(fā)現(xiàn)可能存在潛在風(fēng)險的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和需要重點關(guān)注的產(chǎn)品，如輸液泵、一次性使用鼻氧管、神經(jīng)和肌肉刺激器等產(chǎn)品。深入分析歷史抽檢數(shù)據(jù)，挖掘存在的潛在風(fēng)險，督促企業(yè)切實整改到位。
　　(六)不良事件監(jiān)測提示可能存在風(fēng)險企業(yè)。重點排查不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重問題的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運行，排查確認(rèn)產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，督促企業(yè)有針對性地采取風(fēng)險控制措施。
　　(七)投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)。聚焦注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械、貼敷類醫(yī)療器械,以及以“械字號面膜”名義進(jìn)行銷售的醫(yī)用冷敷帖、以“械字號牙膏”名義進(jìn)行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械，全面梳理投訴舉報情況，對已完成調(diào)查處置的企業(yè)，必要時開展跟蹤排查，確保調(diào)查處置措施落實到位;對尚未完成調(diào)查處置的問題線索，及時開展調(diào)查，確保一查到底、查實查清，切實排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。
　　(八)創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)。國家局及時通報相關(guān)企業(yè)名單，各省級藥品監(jiān)管部門重點排查相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查、原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗和不良事件監(jiān)測體系運行情況，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械與產(chǎn)品創(chuàng)新點有關(guān)的生產(chǎn)工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產(chǎn)品所附條件是否得到有效落實。
　　(九)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)。重點排查醫(yī)療器械注冊人是否建立健全質(zhì)量管理體系，是否具有保證醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全的能力，是否有效開展質(zhì)量管理體系的自查，是否對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了嚴(yán)格的質(zhì)量管理。
　　四、創(chuàng)新工作方法
　　(一)認(rèn)真開展風(fēng)險會商。各省級藥品監(jiān)管部門要按季度組織風(fēng)險會商，研判趨勢性、系統(tǒng)性問題，對風(fēng)險隱患實行清單管理，責(zé)任到人，及時處置、逐一銷號。
　　(二)積極創(chuàng)新檢查模式。各級藥品監(jiān)管部門可以采取交叉檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等多種形式開展排查治理，以跟蹤檢查、第三方評估等方式組織對重點企業(yè)開展“回頭看”。
　　(三)嚴(yán)肅查處違法違規(guī)。對自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責(zé)任落實不到位的，藥品監(jiān)管部門要約談企業(yè)法定代表人，約談結(jié)果向社會公布。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴(yán)肅查處，落實處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀(jì)銜接。
　　(四)強化典型示范引領(lǐng)。以新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施為契機，加大對企業(yè)的培訓(xùn)力度，以行業(yè)協(xié)會為橋梁，組織企業(yè)開展交流學(xué)習(xí)。從質(zhì)量管理體系建設(shè)、不良事件監(jiān)測等方面分類選取有示范意義的優(yōu)秀企業(yè)，充分發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，以點帶面促進(jìn)企業(yè)共同提升質(zhì)量管理水平。
　　五、工作安排
　　(一)自查整改。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)(含網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè))、使用單位、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺要按照要求(附件1、2、3、4)進(jìn)行全面自查，對自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患形成臺賬，并制定整改計劃，及時采取整改措施消除風(fēng)險隱患。自查表、整改計劃、整改措施落實情況應(yīng)當(dāng)于6月30日前提交屬地藥品監(jiān)管部門。
　　(二)檢查排查。各級藥品監(jiān)管部門對重點企業(yè)和品種加大檢查力度，督促企業(yè)“真自查、早整改、抓管理、保質(zhì)量”。要突出重點、壓實責(zé)任，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管責(zé)任清單，各項責(zé)任明確到具體人員。要結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際情況，全面梳理監(jiān)管短板和不足，形成風(fēng)險隱患清單和自查整改臺賬，限期落實整改，實現(xiàn)清單管理、逐一銷號。
　　(三)總結(jié)提升。各級藥品監(jiān)管部門要及時對企業(yè)自查整改和排查治理情況進(jìn)行總結(jié)歸納，對發(fā)現(xiàn)的共性問題和好的做法經(jīng)驗進(jìn)行梳理，提煉完善監(jiān)管體系制度，形成長效機制，全面提升監(jiān)管水平和能力。
　　風(fēng)險隱患排查治理工作全過程要堅持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終，監(jiān)管部門監(jiān)督檢查和改進(jìn)提升貫穿始終?？偨Y(jié)報告和情況匯總表(附件5、6、7、8、9)應(yīng)當(dāng)于2021年12月10日前報送國家局?？偨Y(jié)報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和藥品監(jiān)管部門的風(fēng)險隱患排查情況、發(fā)現(xiàn)的主要問題、采取的主要措施、開展風(fēng)險會商情況、法規(guī)宣貫培訓(xùn)情況、構(gòu)建長效機制情況以及相關(guān)意見和建議等。
　　六、工作要求
　　(一)提高政治站位。各級藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議要求，以“四個最嚴(yán)”要求組織開展工作，將此次排查治理工作與慶祝建黨100周年、謀劃“十四五”規(guī)劃和推進(jìn)2021年重點工作有機結(jié)合。
　　(二)加強組織保障。各省級藥品監(jiān)管部門要結(jié)合本轄區(qū)實際情況，加強工作統(tǒng)籌，做好任務(wù)分解，細(xì)化實施方案，確保各項工作按時完成。鼓勵各地采用信息化手段開展風(fēng)險隱患排查治理工作。
　　(三)加大宣傳力度。各級藥品監(jiān)管部門要與新聞媒體、行業(yè)協(xié)會等社會各界密切合作，加大對典型示范企業(yè)的宣傳力度，加強醫(yī)療器械科普宣傳和法規(guī)宣貫，加深公眾對醫(yī)療器械行業(yè)的了解和認(rèn)識。
　　(四)及時報告信息。各省級藥品監(jiān)管部門在風(fēng)險隱患排查治理中發(fā)現(xiàn)共性問題和重大質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時報告國家局并通報地方政府。
　　國家局將組織督導(dǎo)組，適時對各地排查治理工作進(jìn)行督導(dǎo)，選取部分省市監(jiān)管部門開展調(diào)研和座談活動，總結(jié)各地可推廣可復(fù)制的經(jīng)驗做法，并通報當(dāng)?shù)卣Ｏ嚓P(guān)工作情況將納入各地年度相關(guān)績效考核指標(biāo)。

附件：

1.2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險隱患自查表