與發(fā)達(dá)國家相比，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，但受益于龐大的國內(nèi)需求，多年來始終呈現(xiàn)高位增長。

與發(fā)達(dá)國家相比，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，但受益于龐大的國內(nèi)需求，多年來始終呈現(xiàn)高位增長。特別是隨著近年來全國居民人均可支配收入的增加、人口老齡化帶來的醫(yī)療需求增加、以及醫(yī)保覆蓋范圍及深度的提升，我國對醫(yī)療器械需求持續(xù)增加，目前是全球第二大醫(yī)療器械市場，市場增速高于全球市場規(guī)模增速。我國藥品和醫(yī)療器械人均消費額的比例僅為1:0.35，遠(yuǎn)低于1:0.7的全球平均水平，更低于發(fā)達(dá)國家1:0.98 的水平，相比全球平均水平也還有一倍的差距，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊。2019年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為6237.5億元，預(yù)計2022年將超9000億元，近幾年仍將保持20%以上增速。

2015年，國務(wù)院正式印發(fā)《中國制造2025》，其中高端醫(yī)療裝備作為“中國制造2025”重點推進(jìn)的十大重點領(lǐng)域之一。2017年，科技部、衛(wèi)計委等《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》提出加強創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，推動醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，減少進(jìn)口依賴，降低醫(yī)療成本。2018年，國務(wù)院文件中明確提出要“推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣”。在醫(yī)療器械采購方面，國家衛(wèi)健委提出要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。2021年2月9日，為加快推進(jìn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，工業(yè)和信息化部對外發(fā)布《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》（征求意見稿），提出到2025年，醫(yī)療裝備領(lǐng)域關(guān)鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫(yī)療裝備安全可靠，產(chǎn)品性能和質(zhì)量達(dá)到國際水平，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完善。

01

醫(yī)療器械行業(yè)總體概況

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，總共分為三類：

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。此類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其中，第二、三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

我國醫(yī)療器械行業(yè)目前尚未改變中小企業(yè)林立的局面，截至2019年底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.8萬家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)8232家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)10033家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1977家。

醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模龐大且細(xì)分領(lǐng)域眾多，疊加后疫情時期基層醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備升級，市場對各類醫(yī)療器械的需求正在穩(wěn)定增長。我國數(shù)個主要細(xì)分市場中已經(jīng)涌現(xiàn)出了一批優(yōu)秀的企業(yè)：如重癥監(jiān)護(hù)儀器和IVD領(lǐng)域的邁瑞，影像診斷領(lǐng)域的東軟，骨科領(lǐng)域的威高，心血管領(lǐng)域的微創(chuàng)，醫(yī)院設(shè)備和給藥設(shè)備領(lǐng)域的新華，等等。醫(yī)療器械有著較強的制造屬性，而中國企業(yè)具備制造成本、產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈配套、工程師紅利等多方面優(yōu)勢，中國醫(yī)療器械行業(yè)從仿制逐步走向自主創(chuàng)新，國產(chǎn)替代和海外出口突破大有可為，未來一定是面向全球市場的。

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醫(yī)療器械行業(yè)投資機會

美股過去十年共誕生14支大市值（市值100億美元以上）的十倍醫(yī)療股，其中8支為醫(yī)療器械、3支為創(chuàng)新藥、3支為醫(yī)療服務(wù)，這表明醫(yī)療器械公司有著很高的成長性。創(chuàng)新藥的研發(fā)周期平均長達(dá)10年，研發(fā)費用10億美金以上，成功率10%左右。此外，創(chuàng)新藥上市后有10年左右的專利保護(hù)期，到期后因仿制藥造成原研藥銷售額大幅下降而成為“專利懸崖”。相比藥品，醫(yī)療器械研發(fā)周期短（從研發(fā)到批準(zhǔn)上市大概需要三至五年時間）、投入少、回報快，同時因品牌、醫(yī)生使用習(xí)慣等導(dǎo)致產(chǎn)品可替代性較弱，產(chǎn)品生命周期更長，專利到期也不會有競爭者快速蠶食市場，投資風(fēng)險更低，這也是近年來A股市場上市的醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量占比越來越高的原因。

同時，在創(chuàng)新藥品方面是境外企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位，而創(chuàng)新醫(yī)療器械方面則是國產(chǎn)企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位。如2019年，NMPA共批準(zhǔn)53個新藥，其中進(jìn)口新藥共39個，國產(chǎn)新藥僅14個，國產(chǎn)占比26.4%。而2019年，技術(shù)含量較高的第三類醫(yī)療器械共1335項獲批，其中境內(nèi)1055項，占79.0%。2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序開啟以來，截止2019年末，共獲批73個創(chuàng)新器械，其中國產(chǎn)72個，占比98.63%。另外從營收角度也可看出本土醫(yī)療器械企業(yè)生存環(huán)境較好?？鐕幤笠话阍谥袊鴺I(yè)績較強勢，所占比重較大；而反觀跨國醫(yī)療器械公司，中國區(qū)業(yè)務(wù)占其業(yè)務(wù)比重都較小。

醫(yī)療器械比藥品有著更多的消費屬性，其在技術(shù)升級、產(chǎn)品迭代的同時也創(chuàng)造出更多新需求，如近年來骨科、眼科、牙科、康復(fù)、醫(yī)美等最具有消費屬性細(xì)分賽道的興起，意味著隨著消費升級，人們越來越愿意為更高的生活質(zhì)量和體驗而買單?？傮w上，相比藥品，國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域有著更好的發(fā)展機會。近年來，隨著我國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)進(jìn)步及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，以及醫(yī)改、分級診療、扶持國產(chǎn)設(shè)備等國家政策的推動，我國醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來高速發(fā)展的黃金十年，而核心驅(qū)動因素主要有三個：技術(shù)進(jìn)步、進(jìn)口替代、以及老齡化。

1、技術(shù)進(jìn)步

目前中國已是制造業(yè)大國，積累了雄厚的技術(shù)經(jīng)驗，培養(yǎng)了眾多工業(yè)人才，為依托高端精密制造的醫(yī)療器械行業(yè)騰飛奠定了堅實的基礎(chǔ)，而待遇優(yōu)厚的人才引進(jìn)計劃也將眾多掌握核心技術(shù)的海外人才吸引回國，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展有了充足的人才保障。

目前我國國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備已逐步突破多項技術(shù)壁壘，心電圖機、超聲診斷儀、心臟支架等診療設(shè)備及耗材已經(jīng)開啟或?qū)崿F(xiàn)了進(jìn)口替代。進(jìn)口替代在未來十年仍然是中國醫(yī)療器械發(fā)展的主旋律，但這個過程需要伴隨著國產(chǎn)自有技術(shù)的創(chuàng)新與升級。

同時，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)目前還處于吸收創(chuàng)新發(fā)展階段，自主創(chuàng)新醫(yī)療器械多數(shù)集中在中低端產(chǎn)品市場，自主研發(fā)能力相對薄弱，核心技術(shù)和關(guān)鍵部件依賴國外進(jìn)口的局面還沒有得到根本扭轉(zhuǎn)。

2、進(jìn)口替代

2018年中國成為僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場，市場規(guī)模超過5300億元，然而當(dāng)年的醫(yī)療器械進(jìn)口額高達(dá)4900億元，中高端醫(yī)療器械幾乎全被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷。隨著跨國醫(yī)療器械人才回國，以及國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的不斷完善，進(jìn)口替代將是未來十年醫(yī)療器械領(lǐng)域最重要的投資邏輯。如微創(chuàng)十年間將心臟支架的國產(chǎn)率從0提高到80%，這是醫(yī)療器械領(lǐng)域第一次成功的國產(chǎn)替代。

復(fù)盤我國已經(jīng)實現(xiàn)進(jìn)口替代領(lǐng)域的成功經(jīng)驗，技術(shù)、品牌、性價比、渠道都是國產(chǎn)企業(yè)的制勝法寶，政策對于國產(chǎn)產(chǎn)品的支持也起到一定作用。我國醫(yī)療器械很多細(xì)分領(lǐng)域?qū)俜稚⒏偁幮?，這為我國國產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口替代創(chuàng)造了良好條件。在進(jìn)口替代剛開始、進(jìn)口產(chǎn)品市場占有率較低、內(nèi)資企業(yè)集中度較低、行業(yè)內(nèi)第一梯隊暫未形成時進(jìn)入，做出技術(shù)上有競爭力的產(chǎn)品，輔以強大的營銷推廣能力，構(gòu)建品牌護(hù)城河，是國產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)進(jìn)口替代的最佳路徑。

目前，在體外診斷和醫(yī)學(xué)影像的大部分細(xì)分領(lǐng)域，進(jìn)口占比超過70%。分子診斷、神經(jīng)介入、軟鏡、手術(shù)機器人等細(xì)分板塊，90%都由進(jìn)口器械占據(jù)。過高的進(jìn)口占比，給了國產(chǎn)替代充足的機會。

3、老齡化

醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模高速增長的背后，是我國老齡化社會的來臨。老齡化導(dǎo)致對醫(yī)療、藥品、器械需求的增長，將成為未來三十年整個醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展大背景。

老齡化社會來臨，首當(dāng)其沖的是癌癥和心臟病。癌癥和心臟病是中國前兩大致死因素，并且患病率隨著年齡的增長而快速增加。癌癥的治療以藥物為主，目前最熱門的是針對PD-1靶點的免疫療法。而心臟病的治療主要在醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及到心臟支架和心臟瓣膜等高值耗材。

老齡化的加劇也助長了與慢病管理相關(guān)的檢驗/治療設(shè)備和耗材領(lǐng)域的發(fā)展，譬如IVD（體外診斷）、骨科類以及心血管類耗材、康復(fù)器械、家用智能化設(shè)備都將長期利好。

03

醫(yī)療器械核心細(xì)分市場

醫(yī)療器械一般可分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備和體外診斷（IVD）四大類，如下：

1、高值醫(yī)用耗材

高值醫(yī)用耗材，一般是指對安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、限于某些?？剖褂们覂r格相對較高的消耗性醫(yī)療器械，主要是屬于醫(yī)用專科治療用材料，如心臟介入、外周血管介入、人工關(guān)節(jié)、其它臟器介入替代等醫(yī)用材料。從市場規(guī)模角度來看，血管介入、骨科植入和眼科分別位列我國高值醫(yī)用耗材行業(yè)前三位。

（1）血管介入器械

血管介入技術(shù)是指在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的導(dǎo)引下，利用穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等器械經(jīng)血管途徑進(jìn)行診斷與治療的操作技術(shù)，是利用現(xiàn)代高科技手段將特定的醫(yī)用耗材導(dǎo)入病變部位進(jìn)行的一種微創(chuàng)治療。按照治療部位不同可分為心血管介入器械、腦血管介入器械、外周血管介入器械。

隨著國內(nèi)生活水平提高而帶來的飲食和生活習(xí)慣改變，使得我國心血管疾病高發(fā)，患者群體龐大。據(jù)國家心血管中心推算，我國心血管疾病患病人數(shù)已超過2.9億，其中冠心病超千萬僅次于腦卒中，而心血管疾病死亡占居民疾病死亡的比例超過40%。在此背景下，血管介入治療以安全有效且微創(chuàng)的特性獲得了快速發(fā)展，相應(yīng)的醫(yī)療器械市場也迎來快速增長。

目前心血管支架已發(fā)展至第四代生物可降解支架（BVS），植入后2-3年可降解，更適合于術(shù)后再堵風(fēng)險高的患者。同時，值得關(guān)注經(jīng)導(dǎo)管瓣膜介入、冠心病診斷類器械、心臟起搏器、藥物球囊、射頻消融器械和心臟封堵器等創(chuàng)新方向。

（2）骨科植入

骨科植入通常是指通過手術(shù)植入人體以替代、支撐定位或者修復(fù)骨骼、關(guān)節(jié)和軟骨等組織的器件和材料。骨科植入器械是高值耗材的重要細(xì)分領(lǐng)域之一，市場規(guī)模僅次于血管介入類高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴(yán)格，市場準(zhǔn)入門檻較高。骨科醫(yī)療器械可分為關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類、運動醫(yī)學(xué)、骨科修復(fù)材料等細(xì)分領(lǐng)域。其中關(guān)節(jié)類、脊柱類和創(chuàng)傷類是最主要細(xì)分領(lǐng)域，且均屬于植入人體的骨科器械，2019年國內(nèi)關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類在骨科植入器械市場中的占比分別為27.77%、28.23%和29.8%。預(yù)計未來5年，創(chuàng)傷類市場復(fù)合增長率約為12%，脊柱類復(fù)合增長率約為14%，人工關(guān)節(jié)復(fù)合增長率約為15%，關(guān)節(jié)類植入器械產(chǎn)品市場增速優(yōu)于創(chuàng)傷類和脊柱類產(chǎn)品。

國內(nèi)骨科植入行業(yè)處于快速發(fā)展階段，產(chǎn)業(yè)鏈上游材料存在短板，高端材料依賴進(jìn)口，國內(nèi)企業(yè)需加快突圍。上游材料方面，生物可吸收材料是骨科材料主流的研究發(fā)展方向。國內(nèi)骨科植入器械原材料缺少龍頭企業(yè)，基礎(chǔ)薄弱，高端核心材料仍以進(jìn)口為主，如人工關(guān)節(jié)用到的生物陶瓷、椎間融合區(qū)用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等主要依賴進(jìn)口。國內(nèi)企業(yè)主要提供一般金屬合金或者做金屬表面處理工藝，具有核心競爭力企業(yè)較少。

中游產(chǎn)品方面，創(chuàng)傷類植入器械基本實現(xiàn)了國產(chǎn)替代，脊柱類和關(guān)節(jié)類產(chǎn)品主要被國外產(chǎn)品占據(jù)。目前，國內(nèi)骨科植入器械領(lǐng)域已經(jīng)涌現(xiàn)出大博、威高、愛康、春立等優(yōu)質(zhì)企業(yè)，未來隨著國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈完善及技術(shù)進(jìn)步，可以預(yù)見在人工關(guān)節(jié)和脊柱類產(chǎn)品方面也將逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。同時，3D打印結(jié)合生物材料是最為看好的創(chuàng)新方向之一。

（3）眼科醫(yī)療器械

眼科醫(yī)療器械是指用于診斷、預(yù)防、治療眼部疾病或矯正視力的設(shè)備、器具、材料以及其他類似或相關(guān)物品，主要運用于眼外科和視力保健兩大眼科領(lǐng)域。中國眼科市場規(guī)模龐大，有“金眼銀牙銅骨”的俗稱，我國約有5.5億近視、1000萬青光眼、600萬白內(nèi)障以及1160萬眼底新生血管疾病患者。近年來我國眼科醫(yī)療器械市場規(guī)模逐年增長，從2014年的111億元增長至2019年的267億元，年復(fù)合增長率達(dá)19.45%，預(yù)計2021年將達(dá)376億元。

在眼科器械的細(xì)分領(lǐng)域中，核心醫(yī)療設(shè)備、高值醫(yī)用耗材等中高端醫(yī)療器械由于技術(shù)壁壘較高，長期為進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，議價能力強。國內(nèi)企業(yè)多以生產(chǎn)中低端產(chǎn)品為主，行業(yè)競爭充分，同質(zhì)化程度高，但也在加大高端產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)力度，近年來部分國內(nèi)廠家在人工晶狀體和角膜接觸鏡領(lǐng)域逐步實現(xiàn)技術(shù)突破。

從全球角度看，眼科醫(yī)療器械行業(yè)巨頭優(yōu)勢明顯，諾華、依視路、強生三家龍頭企業(yè)占據(jù)行業(yè)62.7%的市場份額，前十名市場份額合計達(dá)99%，寡頭壟斷明顯，行業(yè)高度集中。在國內(nèi)市場，由于屈光不正患病率和白內(nèi)障手術(shù)率的提高，治療這兩類眼科疾病的角膜接觸鏡和人工晶體在眼科醫(yī)療器械市場中占比較高，且未來仍將保持高增長態(tài)勢?？傮w上外資企業(yè)占據(jù)80%以上的市場份額，其中諾華、博士倫和強生分別以7.2%、6.8%、5.9%的市場份額排名前三，各級醫(yī)療機構(gòu)的眼科醫(yī)療器械仍以進(jìn)口為主，國產(chǎn)企業(yè)只有加大技術(shù)研發(fā)投入，才能獲得更大的競爭優(yōu)勢。

2、低值醫(yī)用耗材

低值醫(yī)用耗材是指醫(yī)院在開展醫(yī)療服務(wù)過程中經(jīng)常使用的一次性衛(wèi)生材料，包括一次性注射器、輸液器、輸血器、引流袋、引流管、留置針、無菌手套、手術(shù)縫線、手術(shù)縫針、手術(shù)刀片等。受益于我國醫(yī)療需求的不斷增長，低值醫(yī)用耗材市場保持快速增長，2019年我國市場規(guī)模約為758億元，同比增長18.3%。

值得注意的是，現(xiàn)階段疫情催生行業(yè)熱度過高，但長期仍需冷靜，目前全球范圍內(nèi)口罩、手套等醫(yī)用防護(hù)用具供不應(yīng)求。短期來看，疫情仍未穩(wěn)定，這一類的需求仍然存在，但進(jìn)入后疫情時代或者疫情常態(tài)化之后，大眾雖防護(hù)意識整體增強，但總體需求必然會有一定程度的回落。

3、醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)療設(shè)備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具或者其他物品，也包括所需要的軟件。2019年我國醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模3601億元，同比增長19.5%。近年來增長率基本維持在19%左右，保持了穩(wěn)定且較為快速的增長。根據(jù)使用場景不同，醫(yī)療設(shè)備又分為醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備和家用醫(yī)療設(shè)備。2019年醫(yī)用設(shè)備占比66.98%，家用設(shè)備占比33.02%。

（1）醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備即為在醫(yī)院使用的醫(yī)療設(shè)備，其在專業(yè)上、精確度上比同類家用設(shè)備要高很多，其中醫(yī)學(xué)影像設(shè)備所占市場份額最高。2019年我國醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模為2412億元，同比增加17.3%。

對通用型影像大型設(shè)備而言，諸如CT、磁共振、PET-CT等領(lǐng)域，目前優(yōu)秀的早期項目比較少，且估值偏高。隨著高端影像設(shè)備廠家聯(lián)影的出現(xiàn)，尚未形成自身模式的新影像企業(yè)，在外有 GPS、內(nèi)有聯(lián)影的夾擊下，生長空間不足，只看好掌握核心技術(shù)的影像核心部件上游企業(yè)。而具有自身應(yīng)用場景的獨有硬件和人工智能算法的細(xì)分領(lǐng)域，如乳腺癌超聲、牙科錐束CT等創(chuàng)新方向值得關(guān)注。

美國直覺外科公司早在1996年已推出第一代達(dá)芬奇機器人，至今已更新五代，股價也在這20年間上漲超過100倍。對比達(dá)芬奇，國內(nèi)手術(shù)機器人尚在起步階段，但近幾年蓬勃發(fā)展，必然會成為下一個爆發(fā)的新賽道。

醫(yī)療人工智能是醫(yī)療未來發(fā)展的方向。醫(yī)療行業(yè)痛點明顯，如高端醫(yī)療人才缺乏、資源分布不平衡、醫(yī)療成本高等；但同時醫(yī)療行業(yè)人工智能應(yīng)用基礎(chǔ)較好，如數(shù)據(jù)電子化程度較高、數(shù)據(jù)較集中且質(zhì)量較高。其中，醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)學(xué)虛擬助理的人工智能相對成熟，較多應(yīng)用場景可以實現(xiàn)相對標(biāo)準(zhǔn)化，值得關(guān)注。

（2）家用醫(yī)療設(shè)備

家用醫(yī)療設(shè)備主要是指在家庭使用的醫(yī)療器械，相對于醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備，家用醫(yī)療設(shè)備具有操作簡單、體積小巧、攜帶方便等特性。從日常的體溫計、按摩儀到慢性病檢測的血壓計、血糖儀都屬于家用醫(yī)療設(shè)備的范疇。隨著居民消費水平提高以及老年慢性病逐漸常態(tài)化，家用醫(yī)療設(shè)備無疑是最具發(fā)展?jié)摿Φ募?xì)分行業(yè)之一，近年來的市場規(guī)模保持快速增長的態(tài)勢。2019年我國家用醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模為1189億元，同比增加25.4%。

患病率居高不下催生市場需求增長。僅從高血壓和糖尿病來看，我國目前高血壓患病率為23.2%，糖尿病患病率為11.2%，我國目前已成為全球糖尿病人新增及總數(shù)最多的國家。我國超1.8億老年人患有慢性病，75%以上的老人帶病生存。鑒于慢性病需要常年跟蹤監(jiān)測，龐大的患病人群促使家用醫(yī)療設(shè)備需求不斷增長。

不同于大型醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備，家用醫(yī)療設(shè)備不僅有著醫(yī)療器械的特點，還有著類似家用電器的消費品屬性。家用醫(yī)療設(shè)備技術(shù)門檻較低，受眾群體廣泛。隨著保健知識不斷普及，家用醫(yī)療設(shè)備將逐漸成為家庭常用品。目前，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，血糖儀、血壓計、按摩儀都是國內(nèi)企業(yè)的重要陣地。隨著近幾年的快速發(fā)展，在效用與國外產(chǎn)品同等質(zhì)量的情況下，國產(chǎn)產(chǎn)品以絕對的價格優(yōu)勢搶占著越來越多的市場。

4、體外診斷（IVD）

體外診斷（IVD）是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測，通過與正常人的分布水平相比較，來確定病人相應(yīng)的功能狀態(tài)和異常情況，以此作為診斷和治療的依據(jù)。體外診斷產(chǎn)品包括體外診斷試劑與體外診斷儀器，目前體外診斷在臨床上的使用率極高，約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成。

隨著人們健康意識的增強，對于疾病風(fēng)險預(yù)測、健康管理等需求不斷增長，而作為其重要手段的IVD近年來發(fā)展快速。2019年我國IVD市場規(guī)模達(dá)到713億元，同比增長18%，目前已成為全球IVD增速最快的市場之一。其中，免疫診斷、分子診斷和生化診斷市場規(guī)模最大，在全球市場占IVD市場容量50%以上，而在國內(nèi)達(dá)到了70%以上。

分子診斷和即時檢驗（POCT）仍然是創(chuàng)新主要方向。在分子診斷中，大數(shù)據(jù)和人工智能將改變整體分子診斷格局。如基因測序服務(wù)行業(yè)中擁有數(shù)據(jù)庫、核心算法和臨床解讀能力的公司將有機會崛起。同時，基因測序上游相關(guān)試劑的國產(chǎn)化也將是重要機會，而目前腫瘤的伴隨診斷市場基本成熟，是值得關(guān)注的投資方向之一。

（1）免疫診斷

免疫診斷是應(yīng)用免疫學(xué)的理論、技術(shù)和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)，主要包括放射免疫、酶聯(lián)免疫、化學(xué)發(fā)光等。目前是我國細(xì)分市場規(guī)模最大的體外診斷子行業(yè)，市場占比達(dá)到38%。中低端免疫診斷領(lǐng)域國產(chǎn)化進(jìn)程已取得較好成果，但目前高端免疫診斷領(lǐng)域仍由國外企業(yè)主導(dǎo)，其中最具代表性的則是化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域。

目前，化學(xué)發(fā)光技術(shù)在免疫診斷的占比超過了75%，而國外的占比高達(dá)95%。化學(xué)發(fā)光技術(shù)的優(yōu)勢非常大，預(yù)計未來會進(jìn)一步替代酶聯(lián)免疫技術(shù)。目前，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場90%以上被外資占有，基本被以羅氏、雅培、貝克曼（丹納赫）、西門子等外資巨頭壟斷。其中，羅氏在中國化學(xué)發(fā)光市場占有率為47%，雅培為26%、丹納赫為15%，西門子約為6%。從渠道上看，三級醫(yī)院基本被進(jìn)口產(chǎn)品所壟斷，國內(nèi)產(chǎn)品主要集中在二級醫(yī)院及以下市場。

（2）分子診斷

分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過檢測受檢個體或其攜帶病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化而做出診斷的技術(shù)。其檢測對象主要為核酸和蛋白質(zhì)，以核酸分子為主，相比于發(fā)展成熟的免疫診斷、生化診斷等技術(shù)，分子診斷處于快速成長期，具有檢測時間短、靈敏度更高、特異性更強等優(yōu)勢，被廣泛應(yīng)用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤伴隨診斷等領(lǐng)域。分子診斷根據(jù)技術(shù)原理可分為PCR（擴(kuò)增技術(shù)）、FISH（熒光原位雜交）、基因芯片和基因測序等。其中，PCR技術(shù)發(fā)展最為成熟，目前是行業(yè)主流，市場規(guī)模占整個分子診斷市場的40%。同時，基因測序被稱為決定未來經(jīng)濟(jì)的12大顛覆技術(shù)之一，因發(fā)展時間較短，目前國內(nèi)外技術(shù)差距較小，未來發(fā)展空間巨大。

分子診斷是 IVD 領(lǐng)域發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域，2019 年國內(nèi)市場規(guī)模達(dá) 132.1 億元，年復(fù)合增長率達(dá)到 31.63%。新冠肺炎相關(guān)的核酸檢測即是分子診斷的核心技術(shù)應(yīng)用，但我國分子診斷市場參與者眾多，市場集中度偏低。未來發(fā)展以技術(shù)為重，能夠在技術(shù)上占得先機的企業(yè)發(fā)展空間更大。

（3）生化診斷

生化診斷是國內(nèi)發(fā)展最早、發(fā)展最成熟的IVD 細(xì)分領(lǐng)域，常用的生化診斷功能包括血常規(guī)、心肌類、肝功能、腎功能、離子代謝、血糖血脂、特定蛋白等。

目前國內(nèi)生化廠家超過200家，生化檢測項目百余項，行業(yè)增速低于5%，已經(jīng)進(jìn)入紅海市場。隨著生化診斷在IVD市場占比被免疫診斷和分子診斷超越，生化診斷領(lǐng)域越來越處于被替代的對象，增速明顯放緩，主要是由于國內(nèi)生化診斷市場已基本成熟。但隨著基層醫(yī)療機構(gòu)升級，相應(yīng)儀器的配備率上漲，生化診斷仍有增長空間，但整體占比最多維持不變，下降的可能性更大。