對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管而言，即將過(guò)去的2020年既充滿(mǎn)挑戰(zhàn)，又充滿(mǎn)希望。一年來(lái)，重要政策接續(xù)發(fā)布，應(yīng)急審批取得突破，創(chuàng)新成果紛紛涌現(xiàn)……讓我們共同回首，見(jiàn)證2020醫(yī)療器械監(jiān)管走過(guò)的不平凡之路。

01  疫情防控下醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批跑出“加速度”

新冠肺炎疫情發(fā)生后，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心于1月21日啟動(dòng)應(yīng)急審評(píng)程序，審評(píng)人員提前介入、24小時(shí)響應(yīng)，為注冊(cè)申請(qǐng)人的產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)提供靠前服務(wù)。1月26日，我國(guó)開(kāi)始有新冠病毒核酸檢測(cè)試劑獲批；2月22日，開(kāi)始有新冠病毒抗體檢測(cè)試劑獲批，滿(mǎn)足了抗疫前線(xiàn)的需求。此外，其他用于疫情防控應(yīng)急審批的醫(yī)療設(shè)備，如基因測(cè)序儀、呼吸機(jī)、恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀也陸續(xù)獲批。

點(diǎn)評(píng)：突發(fā)的疫情猶如一場(chǎng)大考，國(guó)家藥監(jiān)局僅用4天時(shí)間就完成了4家企業(yè)的4個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑審評(píng)審批，向黨和人民交出了優(yōu)異答卷。成績(jī)?nèi)〉玫谋澈螅菍徳u(píng)審批人員在關(guān)鍵時(shí)期日夜堅(jiān)守、靠前服務(wù)的默默付出。今年9月，器審中心審評(píng)六部被授予“全國(guó)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”榮譽(yù)正是這份答卷最好的印證。

02  多個(gè)人工智能醫(yī)療器械獲批上市

今年，我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品審批迎來(lái)重大突破。1月，北京昆侖醫(yī)云科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”取得首張人工智能三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證；2月，樂(lè)普醫(yī)療的人工智能“心電分析軟件”獲注冊(cè)批準(zhǔn)；6月，安德醫(yī)智的顱內(nèi)腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件通過(guò)了三類(lèi)醫(yī)療器械審批；7月，樂(lè)普醫(yī)療的人工智能“心電圖機(jī)”獲批；8月，深圳硅基智能科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”及上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”獲批上市......截至12月16日，已有10個(gè)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

點(diǎn)評(píng)：當(dāng)前，人工智能在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用愈發(fā)廣泛，已成為全行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)和焦點(diǎn)。為了加快人工智能醫(yī)療器械的注冊(cè)速度，國(guó)家藥監(jiān)局不斷優(yōu)化審批程序、探索審評(píng)路徑，開(kāi)通創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批綠色通道，制定全球首個(gè)相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，為這些產(chǎn)品的獲批打開(kāi)了新通路。在政策紅利充分釋放、科研創(chuàng)新加速推進(jìn)的雙輪驅(qū)動(dòng)下，國(guó)產(chǎn)人工智能醫(yī)療器械從跟跑邁向并跑、領(lǐng)跑，未來(lái)潛力無(wú)限。

03  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）發(fā)布

3月20日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》，允許臨床初步觀察可能受益但尚未獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，在知情同意和倫理審查的基礎(chǔ)上，用于尚無(wú)有效治療手段的危重患者。此外，規(guī)定允許醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)用于注冊(cè)申請(qǐng)。

點(diǎn)評(píng)：民有所呼，政有所應(yīng)?！夺t(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》的出臺(tái)是落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》相關(guān)要求的具體呈現(xiàn)，有利于患者得到及時(shí)治療，滿(mǎn)足公眾臨床需要，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康；其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)申請(qǐng)等規(guī)定，也有利于加快產(chǎn)品上市，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。

04  我國(guó)首個(gè)使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市

3月26日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了美國(guó)艾爾建公司“青光眼引流管”的注冊(cè)，該產(chǎn)品在注冊(cè)中使用了在海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)收集的臨床真實(shí)世界證據(jù)進(jìn)行人種差異評(píng)價(jià)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)該途徑獲批的產(chǎn)品。

點(diǎn)評(píng)：相較于設(shè)計(jì)復(fù)雜的傳統(tǒng)大型臨床研究，真實(shí)世界研究極大縮短了臨床研究所需時(shí)間，成本低、速度快，對(duì)監(jiān)管部門(mén)、產(chǎn)業(yè)界和患者均有所裨益。“青光眼引流管”獲批注冊(cè)是我國(guó)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械注冊(cè)審批領(lǐng)域應(yīng)用的里程碑事件，為后續(xù)產(chǎn)品的注冊(cè)提供了經(jīng)驗(yàn)，也讓跨國(guó)企業(yè)更加關(guān)注真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作。

05  國(guó)家藥監(jiān)局部署開(kāi)展2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)

4月29日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動(dòng)”工作方案，要求堅(jiān)持“線(xiàn)上”與“線(xiàn)下”聯(lián)動(dòng)、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則，強(qiáng)化落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)管理責(zé)任和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)主體責(zé)任，落實(shí)藥品監(jiān)管部門(mén)屬地監(jiān)管責(zé)任，加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

點(diǎn)評(píng)：網(wǎng)絡(luò)絕非法外之地。今年是國(guó)家藥監(jiān)局在全國(guó)范圍內(nèi)部署開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)的第二年，足以見(jiàn)證藥監(jiān)系統(tǒng)打擊網(wǎng)售違法違規(guī)醫(yī)療器械的堅(jiān)強(qiáng)態(tài)度和堅(jiān)定決心。針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售具有的虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)，各地藥監(jiān)部門(mén)在行動(dòng)中積極創(chuàng)新監(jiān)管方式、豐富監(jiān)管手段，加大與公安機(jī)關(guān)的聯(lián)動(dòng)，綜合運(yùn)用信息化技術(shù)發(fā)現(xiàn)識(shí)別隱藏的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，監(jiān)管針對(duì)性和有效性大大提升。

06  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)試點(diǎn)工作穩(wěn)步推進(jìn)

7月24日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)，階段性總結(jié)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作進(jìn)展和成效，推動(dòng)試點(diǎn)工作向縱深開(kāi)展。9月29日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)文，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)時(shí)間延長(zhǎng)至2020年12月31日，首批9大類(lèi)69個(gè)品種的第三類(lèi)醫(yī)療器械將于2021年1月1日起實(shí)施。

點(diǎn)評(píng)：作為醫(yī)療器械的“身份證”，UDI是唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)，也是我國(guó)推進(jìn)醫(yī)療器械智慧化監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要抓手。一年多來(lái)，UDI試點(diǎn)持續(xù)推進(jìn)、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)不斷完善、數(shù)據(jù)平臺(tái)投入使用、創(chuàng)新應(yīng)用層出不窮。隨著UDI的正式實(shí)施，監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)和公眾均將獲益。

07  國(guó)家藥監(jiān)局試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證

10月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告》，決定自2020年10月19日起，試點(diǎn)發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊(cè)證，試點(diǎn)時(shí)間為2020年10月19日至2021年8月31日，發(fā)放范圍為公告發(fā)布之日起新批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)及進(jìn)口第二、三類(lèi)首次注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)變更與延續(xù)注冊(cè)將視情況逐步發(fā)放。

點(diǎn)評(píng)：醫(yī)療器械注冊(cè)證邁入電子化時(shí)代。此舉旨在落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”工作的重要決策部署，為相關(guān)企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)。企業(yè)能第一時(shí)間下載證件，并可通過(guò)手機(jī)APP查詢(xún)真?zhèn)危辉谧C件有效期屆滿(mǎn)前還能收到延續(xù)注冊(cè)短信提示……為行政相對(duì)人提供便利，讓政務(wù)服務(wù)更有溫度，為國(guó)家藥監(jiān)局點(diǎn)贊。

08  首屆全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周舉辦

10月19～25日，國(guó)家藥監(jiān)局在全國(guó)范圍內(nèi)組織開(kāi)展了首屆全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)。該活動(dòng)以“弘揚(yáng)改革創(chuàng)新主旋律，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動(dòng)能”為重點(diǎn)，堅(jiān)持需求導(dǎo)向和問(wèn)題導(dǎo)向，在多個(gè)方面開(kāi)展宣傳?；顒?dòng)期間，各地藥監(jiān)部門(mén)同步聯(lián)動(dòng)，通過(guò)舉辦形式多樣的活動(dòng)，增強(qiáng)了公眾對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí)。

點(diǎn)評(píng)：開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)，是推進(jìn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管、促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、保障公眾用械安全的重要舉措。首屆全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周以“安全用械 守護(hù)健康”為主題，突出醫(yī)療器械服務(wù)人民群眾生命健康的宗旨和使命?；顒?dòng)為展示近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管創(chuàng)新工作及監(jiān)管政策、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)以及取得的重要成果搭建了平臺(tái)，也為公眾進(jìn)一步了解全方位了解醫(yī)療器械提供了契機(jī)。

09  《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》發(fā)布

11月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，界定了真實(shí)世界數(shù)據(jù)、真實(shí)世界研究、真實(shí)世界證據(jù)等關(guān)鍵概念，提出11種真實(shí)世界證據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)情形，明晰了真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的路徑，進(jìn)一步拓寬了臨床數(shù)據(jù)來(lái)源。

點(diǎn)評(píng)：將真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，逐漸受到國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的廣泛重視。此外，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行產(chǎn)品評(píng)價(jià)并作出相關(guān)監(jiān)管決策，有助于豐富臨床數(shù)據(jù)來(lái)源，對(duì)傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)形成了有力補(bǔ)充。指導(dǎo)原則為申請(qǐng)人使用醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)申報(bào)注冊(cè)以及監(jiān)管部門(mén)對(duì)該類(lèi)臨床數(shù)據(jù)的技術(shù)審評(píng)提供了技術(shù)指導(dǎo)，有助于促進(jìn)相關(guān)醫(yī)療器械盡早上市，惠及更多患者。

10  國(guó)家藥監(jiān)局部署加強(qiáng)集采中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管

11月，國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)落地。11月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，部署加強(qiáng)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作；11月25日，國(guó)家藥監(jiān)局組織召開(kāi)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量安全監(jiān)管視頻會(huì)，對(duì)加強(qiáng)中選產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作進(jìn)行再部署、再?gòu)?qiáng)調(diào)、再落實(shí)；12月10日，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和率督導(dǎo)調(diào)研組實(shí)地調(diào)研北京兩家中選冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。

點(diǎn)評(píng)：降價(jià)不能降質(zhì)。國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)是黨中央、國(guó)務(wù)院有效保障人民群眾身體健康和生命安全、減輕患者負(fù)擔(dān)、提升人民群眾幸福感和獲得感的重要舉措。冠脈支架納入國(guó)家集中帶量采購(gòu)后，在價(jià)格大幅下降的同時(shí)，質(zhì)量問(wèn)題也引起廣泛關(guān)注。國(guó)家藥監(jiān)局接連做出加強(qiáng)集采中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管的部署，就是要確保人民群眾真正用上物美價(jià)廉的好產(chǎn)品。

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