陜藥監(jiān)辦發(fā)〔2020〕101號

發(fā)布時間 : 2020年09月04日 

各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局(藥監(jiān)分局)、相關單位：

按照《關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（國食藥監(jiān)市〔2005〕160號）文件及《關于促進藥品流通行業(yè)快速發(fā)展的意見》（陜藥監(jiān)發(fā)〔2019〕41號）的相關要求，為進一步加強第三方藥品物流監(jiān)督管理，強化對藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)在藥品委托儲存配送環(huán)節(jié)的監(jiān)管，現(xiàn)將有關事項通知如下。

一、開展第三方藥品物流業(yè)務相關要求

（一）具有現(xiàn)代物流條件開展第三方藥品物流業(yè)務的企業(yè)，應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及其附錄等規(guī)定（以下簡稱“GSP”）且符合或優(yōu)于《陜西省藥品現(xiàn)代物流技術指南（試行）》相關標準，確保開展藥品現(xiàn)代物流服務過程中的藥品質量安全。

（二）開展第三方藥品物流業(yè)務的企業(yè)應向省藥品監(jiān)督管理局提交相關報告，由省藥品監(jiān)督管理局掛網向社會公示。

（三）持有《藥品經營許可證》的企業(yè)在其《藥品經營許可證》有效期內開展第三方藥品物流業(yè)務。企業(yè)《藥品經營許可證》換發(fā)后，其藥品現(xiàn)代物流企業(yè)資格需重新認定。

（四）非持有《藥品經營許可證》的企業(yè)，省局按照相關技術要求定期或不定期對其進行監(jiān)督檢查。

二、藥品委托儲存配送業(yè)務備案相關要求

（一）藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)(以下簡稱“委托方”)委托經省局公告的第三方藥品物流企業(yè)（以下簡稱“受托方”）開展藥品儲存配送業(yè)務，應由委托方及受托方共同向省級藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請，填寫《藥品委托儲存配送業(yè)務備案表》（見附件）；省局接受備案申請資料后對企業(yè)資料進行審核，符合要求的，將予以備案并公告。委托方和受托方應及時將相關委托和受托情況報告所在地監(jiān)管部門。

（二）藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)跨省委托第三方藥品物流企業(yè)儲存配送藥品的，委托方和受托方企業(yè)均應向受托方企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請，并向委托方企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。受托方企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可根據實際情況安排現(xiàn)場檢查，必要時可延伸檢查。

（三）申請藥品委托儲存配送業(yè)務備案提交的資料：（以下材料均需加蓋企業(yè)公章）

1.委托方及受托方企業(yè)相關資質文件復印件。

2.委托方與受托方簽訂的藥品委托儲存配送合同及質量保證協(xié)議書。

3.委托方按照藥品GSP及藥品現(xiàn)代物流要求對受托方的質量審計報告。

4.申請人不是法定代表人本人的，應當提交《授權委托書》。

5.申請材料真實性自我保證聲明。

（四）委托方應負責藥品來源與銷售渠道的合法性，委托儲存配送藥品不得超出委托方與受托方經營范圍；委托雙方應簽訂包含藥品委托儲存配送范圍、地址、委托期限、數(shù)據信息管理和維護等內容的合同，簽訂包含藥品質量責任的藥品委托儲存配送質量保證協(xié)議書，明確受托方在藥品儲運過程中出現(xiàn)的任何質量問題均由委托方承擔。

（五）省內藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)及醫(yī)療機構均可委托第三方藥品物流企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲存配送藥品的，《藥品經營許可證》中的倉庫地址應變更至受托方倉庫地址，不得另設倉庫(含毒、麻、精、放等特殊管理藥品經營范圍的企業(yè)除外)。委托方應將經營范圍內所有藥品的儲存配送業(yè)務全部委托給受托方，不得多頭委托，不得單項或選項委托，受托儲存配送的藥品不能再次委托。取消委托業(yè)務的，委托方須將《藥品經營許可證》中的倉庫地址變更后，方可從受托方倉庫將委托儲存配送的藥品轉出，企業(yè)新設的倉庫須符合新開辦相關要求和條件。

（六）藥品零售連鎖企業(yè)委托儲存配送業(yè)務僅限于向零售連鎖企業(yè)所屬門店配送，不得向個人消費者配送。

（七）委托方及受托方應根據GSP等規(guī)定，建立符合企業(yè)實際的質量管理文件。委托方應配置與受托方倉儲管理系統(tǒng)有效對接的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)雙方的貨物、數(shù)據信息、票據管理無縫銜接，確保藥品信息的全程有效追溯。

（八）委托方不得采取單純租賃受托方倉庫的形式委托儲存藥品。委托方應加強對受托方執(zhí)行GSP規(guī)定及履行合同約定的管理，至少每年對受托方進行一次全面質量審計，審計記錄應留檔備查。對審計中發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴重違反GSP規(guī)定、不符合藥品現(xiàn)代物流的情形或其他違法違規(guī)情況的，應終止委托儲存配送協(xié)議。委托方終止委托儲存配送協(xié)議或變更受托方的，委托方、受托方應向藥品監(jiān)管部門及時報告，由省局掛網公示。

（九）國家規(guī)定的毒、麻、精、放等特殊管理藥品不列入委托儲存配送業(yè)務范圍。

三、委托與受托企業(yè)監(jiān)督管理

（一）按照省局關于《健全全省藥品監(jiān)管工作機制的指導意見（試行）》中有關省市縣藥品監(jiān)管部門職責分工，對開展藥品委托儲存配送業(yè)務的，由委托方、受托方所在地藥品監(jiān)管部門負責其日常監(jiān)管；必要時，委托方、受托方所在地藥品監(jiān)管部門可對受托方、委托方的行為進行延伸監(jiān)管，切實履行監(jiān)管職責。

（二）各地應加強對轄區(qū)內從事藥品現(xiàn)代物流、開展藥品委托儲存配送業(yè)務企業(yè)的監(jiān)管，一旦發(fā)現(xiàn)委托方在未經監(jiān)管部門準許以外的場所儲運或現(xiàn)貨銷售藥品的，應當依法嚴肅查處。對于受托方存在的儲運管理質量風險，擅自改變或降低儲運條件，存在與委托合同或質量保證協(xié)議內容不相符或嚴重違反GSP要求等違法違規(guī)行為，應當依法嚴肅查處，責令停止儲運業(yè)務并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開展第三方藥品物流業(yè)務并報省局予以公示。

（三）省局每年將組織開展專項檢查、飛行檢查，對開展委托儲存配送業(yè)務的企業(yè)進行重點監(jiān)督檢查。開展藥品委托業(yè)務的企業(yè)應每年向省、市局報送企業(yè)委托經營情況報告。

（四）國家藥監(jiān)局對藥品現(xiàn)代物流和藥品委托儲存配送有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

陜西省藥品監(jiān)督管理局                                                                  

2020年9月1日